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通化市市场监管局开展第一类医疗器械生产企

为进一步强化医疗器械产品源头管理，加强第一类医疗器械生产和产品备案监管，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，近日，通化市市场监督管理局集中开展对通化市第一类医疗器械生产企业的监督检查。

本次监督检查结合风险隐患排查治理工作，以年及年新开办的第一类生产企业为重点对象，重点围绕原辅料采购、车间规划、设施设备、生产过程质量控制、检验能力、产品说明书标签、各项记录可追溯性等方面开展监督检查。一是严查资料的符合性和一致性。对照产品技术要求对产品结构组成、生产工艺、检验项目进行核查，确保制定的产品技术要求符合标准且安全有效。二是严查生产管理的规范性。从原材料采购管理、生产过程记录控制以及产品检验等方面对企业进行现场指导，指导企业健全完善质量管理体系，严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，依照产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。三是加大法规宣贯。对企业主要负责人和生产、质量管理人员宣传《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》，对企业容易出现的问题事先提醒，督促企业牢固树立法律意识和质量意识，切实提高质医疗器械生产量管理水平，从源头上确保医疗器械产品质量安全。

截至目前，共检查第一类医疗器械生产企业8户次，出动执法人员15人次，整改3户。通过此次监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，落实产品全生命周期质量安全主体责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，增强企业自律意识，强化企业主体责任意识，确保企业安全生产。下一步通化市市场监管局将及时跟踪检查整改落实情况，进一步强化医疗器械生产企业产品源头管理，提升企业质量管理水平。